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体外细胞毒性试验:GB/T 16886.5-2017试验介绍

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-02-01 14:59:49    来源:杭美检测    作者:陈工    浏览次数:27    评论:0
导读

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5-2017或ISO 10993-5:2009)标准介绍。

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在生物医疗这一体系中,有着非常多的领域,在不同的领域中又有着非常多细化的模块。其中体外细胞毒性试验(医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验),对于很多医疗器械产品是不可缺少的试验。当然这个标准的试验,等同采用ISO国际标准:ISO 10993-5:2009


其中体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5-2017)的试验报告中,必须有的一些信息有试验机构的信息、实验员的信息、样品描述、细胞系的选择和细胞来源说明等等,具体如下图标准原文截图所示:


体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017


细胞毒性试验的结果评定时,细胞毒性数据应结合其他生物相容性数据和产品的预期用途进行评定。
其结果的解释应考虑ISO 10993-1中给出的器械分类。
如出现细胞毒性反应,可采取进一步的评价,如下图所示:



体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017


任何细胞毒性反应都可能是重要的,但是,这主要预示潜在的体内毒性,仅根据细胞毒性数据不一定能确定该器械不适合给定的临床应用。



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关键词: 细胞毒性
(文/陈工)
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