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广东省工业分析检测中心

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晶型药物结构分析,晶态分析,XRD分析广东省工业分析检测中心

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华南质检中心

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广东 广州市

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晶型药物结构分析,晶态分析,XRD分析广东省工业分析检测中心


广东省工业分析检测中心是中心始建于1971 年,先后隶属于广州有色金属研究院、广东省工业技术研究院(广州有色金属研究院),2015年12月经广东省机构编制委员会批准成为广东省科学院属下的独立二级事业法人单位。


近年来,随着对晶型药物研究的日益深入,相对于欧美国家对其管理的规范系统而言,我国相关的法规建设步伐还稍显蹒跚。为此,业内专家一致呼吁,亟须加紧制定和规范药物晶型研究的有效方法、检测分析技术和新药技术审评规定等配套法规。

在晶型药物成为国际研究热点并快速发展的背景之下,2015年版《英国药典》中,“显示存在多晶型”的品种有195个(但并非一定要制定晶型控制项目,只是提醒在制剂开发过程中需注意晶型问题);同样2015年生效的《欧洲药典》8.0版中,“显示存在多晶型”的则为163个品种。而在2014年《美国药典》37版,按“X-射线粉末衍射法”查询,共搜索到23个品种;按“结晶性”查询,共有93个品种,两者总和约为116个品种。

晶型药物结构分析,晶态分析,XRD分析广东省工业分析检测中心

另外,我国对晶型药物质量控制的技术方法,也与《美国药典》存在明显不同。”陈桂良谈及,现行的《美国药典》对药物晶型纯度和质量控制的检测方法一般为X射线粉末衍射(XRPD)法;而我国药典一般采用红外光谱进行晶型定性或定量的检测,晶型控制主要以熔点为主,辅以其他方法,如西咪替丁采用有关物质进行控制。.

药物晶型的XRPD图是业界公认的对晶型鉴定的金标准。”谈到检测方法,陈敏华补充道,除了XRPD以外,拉曼光谱及固态核磁共振也经常作为药物晶型鉴定的辅助方法。相比之下,红外光谱(IR)用于不同晶型的鉴定在灵敏度方面会稍逊一筹。因为在药物的不同晶型中,由于特定键的构象和环境效应可能会发生变化,导致其IR产生差异,有时这种差异可能是十分细微的,故而将其用于晶型的定性和定量分析可能不够灵敏。


可喜的是,为了扭转这一不利局面,国家药典委员会已通过各种途径设立了药物晶型研究的课题。中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心吕扬教授等就承担了国家药典委员会的“晶型药物质量标准的制定与质量分析方法指导原则”研究课题,旨在通过研究实现在《中国药典》2015版附录中增加相关指导原则。作为该课题的参与者,陈桂良透露,目前,该研究取得了阶段性的成果,不仅提供了晶型药物的质量控制方法,也提供了晶型药物的部分研究手段,为我国晶型药物的基础研究提供参考。

  

据悉,在这一系列相关工作的大力推动下,即将颁布实施的2015年版《中国药典》在附录(通则)中,将新增《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》。


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广东省工业分析检测中心仪器设备

         电子探针、透射电镜、X-射线衍射仪、X-射线荧光光谱仪、等离子质谱仪、等离子发射光谱仪、离子色谱仪、原子吸收光谱仪、大型光栅光谱仪、紫外可见分光光度计、氮氧测定仪、碳硫测定仪、光电直读光谱仪、扫描电镜、粒度分析仪、万能拉力试验机、疲劳试验机、摩擦磨损试验机、硬度计等300余台套,总资产约3800余万元。实验室面积约4000平方米。 



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