安徽省消毒洗手液FDA注册办理机构

       洗手液办理FDA认证周期需要多久？安徽省消毒洗手液FDA注册办理机构

      2020-10-23 上午 08时05分01秒 星期五

　　精消毒液FDA注册费用多少？详细的费用联系我，根据美国食品和药物管理局(FDA)上周发布的关于手部消毒剂安全性和有效性的终规定, FDA 仍在评估手部免洗消毒产品中为常见的活性成分，乙醇。

　　美国目前对于口罩、手套、防护服等医疗物资，美国库存仅能满足1%的需求，对进口需求非常大。此外，美国贸易代表处已宣布，不对部分从中国进口的医药品加征关税。这些医药品包括口罩、洗手液、医用手套等。

　　根据规定，凡是美国进口销售的药品、医疗器械等都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。一次性口罩，属于FDA医疗器械I类，只需要按照FDA要求做FDA认证即可，流程为：①填写FDA申请表格，信息确认；②获取PIN码，交付年费5236美元；③下发注册号；④产品出口。

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　　常见的皮肤消毒剂乙醇皮肤消毒剂FDA认证乙醇（酒精）具有可靠的杀菌作用，一般用于皮肤消毒的制剂中含有的是乙醇、丙醇或异丙醇。对常用的乙醇而言，60. 0% ~80. 0%是有效浓度。由于蛋白质在缺水条件下不容易发生变性，因此更高的浓度反而会降低杀菌效果。

　　后规则证实了 FDA 先前关于包括三氯生和苄索氯铵在内的28种活性成分不适合用于手部消毒剂。三氯生已从手部消毒液中去除, 零售商和药店中的手部消毒液产品很少有含有苄索氯铵。

　　然而, FDA 还没有发布关于其他三种活性成分--苯扎氯铵、乙醇和异丙醇的明确规定。目前, FDA还没有计划从市场上去除含有这三种活性成分的手部消毒剂。

　　FDA认证在保护消费者生命健康的同时，也是为了防止其他不良产品混杂市场，让市场的产品不能安全可靠，损害消费者的合法权益；因为FDA认证的出现，人们在很多情况下可以放心使用产品，因此消费者在选择产品时一定要考虑该产品是否通过了FDA认证。

　　由于不到3% 的手部消毒液使用的是除乙醇以外的活性成分, 因此去除其他成分的终裁定不会影响许多制造商。对此，美国清洁协会(ACI)发表声明，将继续帮助FDA完成接下来的评估调查。

　　声明中提到: "手部消毒液是每天数百万人保持手部卫生的重要组成部分。"美国清洁协会代表行业内生产手部消毒液及其成分的成员, 期待提供更多的数据, 以确保 FDA 掌握关于这些产品中使用的乙醇和苯扎氯铵的完整和的信息。美国清洗协会欢迎FDA决定留出足够的时间完成新的研究, 以获得该机构要求的数据。“

　　近期很多销售消毒洗手液。消毒免洗手液的很多客户都问要OTC认证，那么FDA OTC注册具体有哪些资料以及申请周期呢？下面由科普咨询为各位详细介绍：

　　FDA认证OTC药品注册资料和周期

　　药品FDA注册：分企业注册+产品成分注册

　　需要资料：申请表+营业执照+邓白氏号码

　　邓白氏号申请周期是7-10个工作日

　　FDA注册必须要有邓白氏号才能注册，有了号后注册时间7-10个工作日注册好FDA

　　整体申请下来也要3-4周。