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苏州市医疗器械FDA注册 正规注册机构

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更新日期2020-10-16 15:46

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江苏 苏州市

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详细说明

 美国FDA注册是什么意思?FDA是食物和药品管理局(Food,and,Drug,Administration)的英文缩写,它是美国国家的直属法令履行部分,专门从事食物、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管;是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的政府卫生管制的监控组织。


  FDA只有两种形式,一种是注册,一种是检测,FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法,做fda注册就会有一个注册号,做fda检测会有一个报告。


  FDA注册分为四种:食品注册,化妆品注册,激光类产品注册,以及医疗类产品注册,看您是什么产品。FDA是美国食品药品监督管理局的简称。这四类产品出口美国是需要做注册的。化妆品是非强制性的,其他的都是强制性的。


  产品出口美国需要做FDA注册,针对食品FDA分为注册和检测两大类,以食用的食物为主需要进行FDA的注册,而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。食品FDA注册分奇数年和偶数年,凡是在奇数年进行注册的企业享有到偶数年年底。


  针对医疗器械,FDA分成三大类,,一类属于轻微的,二类就比较严重,三类被列为危险系数最大。特别针对二类产品,在企业做注册的时候会有个上市前通告,也就是510K评审,如果企业年出口额小于1亿美金,则可以申请小企业减免,通过510K评审后得到K号,提供K号之后,在进行注册。


  注册号是establishment,registration,number,,针对公司的facility而言的。认证其实准确来说没这种说法,药品和医疗器械一般是说approved/cleared.,有批文。针对产品而言的。产品在美国上市之前(好像是30天内),公司地址要在FDA注册,获得注册号。每年要重新注册缴费。


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